A Comissão Nacional Especializada de Climatério da Febrasgo entende que não há dados publicados na literatura médica a respeito da eficácia e da segurança do implante em questão. No presente momento, não há, disponível no mercado brasileiro, implante hormonal aprovado pela Anvisa, exceto o implante anticoncepcional composto por etonogestrel. A Comissão Nacional Especializada em Climatério da Febrasgo desaconselha o uso de quaisquer tratamentos, hormonais ou não, que não possuam aprovação pela Anvisa.
A gestrinona foi estudada sob administração por via oral e para tratamento da endometriose, portanto, não existindo estudos referentes ao seu uso parenteral, em especial, por meio de implantes. Pela ausência de estudos de longa duração no tocante à sua real eficácia e, em especial, no que tange à sua segurança, ainda, não havendo estudos ou citações na literatura científica sobre uso da gestrinona como Terapia hormonal do Climatério, a Comissão não pode recomendar o uso de tais implantes.
Várias entidades médicas desaprovam o emprego de medicações feitas em farmácias de manipulação, sem aprovação de órgãos reguladores – como FDA (americano), EMEA (europeu), ANVISA. Sobre o uso de medicamentos manipulados (como é o caso deste implante), a Sociedade Internacional de Menopausa (IMS), deste modo, posicionou-se em 2016:
“A prescrição de terapia hormonal manipulada não é recomendada devido à falta de controle de qualidade e supervisão regulatória associada a esses produtos, juntamente com a falta de evidência de segurança e eficácia.
As mulheres que solicitam terapia hormonal manipulada devem ser encorajadas a considerar produtos regulados contendo hormônios estruturalmente idênticos aos produzidos no corpo. Estes estão disponíveis em uma ampla gama de doses e vias de administração”.
A Sociedade Americana de Menopausa (NAMS), no ano de 2017, emitiu, em sua última declaração sobre medicamentos manipulados, o que segue:
“Terapias hormonais manipuladas são preparadas por um farmacêutico usando a prescrição de um provedor e podem combinar múltiplos hormônios (estradiol, estrona, estriol, de-hidroepiandrosterona [DHEA], testosterona, progesterona), usar combinações ou formulações não testadas e não aprovadas, ou serem administradas em vias de administração não padronizadas (não testadas), como implantes subdérmicos”.
Esse é o caso do implante da gestrinona, como segue:
“O hormônio manipulado apresenta problemas de segurança, como regulamentação e monitoramento governamentais mínimos, superdosagem ou subdosagem, presença de impurezas ou falta de esterilidade, falta de eficácia científica e dados de segurança, e falta de um rótulo descrevendo os riscos!”.
Também, em 2017, a Endocrine Society (Sociedade de Endocrinologia Americana) publicou seu posicionamento em atinência aos hormônios manipulados:
“A Endocrine Society está preocupada com o fato de os pacientes estarem recebendo informações potencialmente enganosas ou falsas sobre os benefícios e riscos dos hormônios manipulados. Portanto, a Sociedade apoia a regulamentação e supervisão da FDA de todos os hormônios, independentemente da estrutura química ou do método de fabricação. Isso deve incluir, mas não se limitar:
Dessa maneira, o implante de gestrinona não é uma opção recomendada pela Comissão Nacional Especializada de Climatério da Febrasgo por não obedecer a padronização de medicamentos hormonais comercializados no Brasil, por não ter aprovação pela ANVISA e, ainda, por não haver publicações de dados referentes à sua eficácia e segurança na literatura científica médica.
Referências